醫(yī)療器械是直接或者間接用(yòng)于人體的儀器、設備、器具、體外(wài)診斷試劑及其他(tā)相關物品。近年來(lái)，我們醫(yī)療事(shì)業發展迅速，醫(yī)療器械設備更新換代加快(kuài)。同時(shí)，醫(yī)療器械行業涉及到(dào)醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知(zhī)識密集、資金(jīn)密集的高(gāo)技術産業，是各科技強國，國際大(dà)型公司相互競争的高(gāo)點。

醫(yī)療器械行業跨學科、跨領域，其産品技術高(gāo)、利潤高(gāo)，相應來(lái)說，醫(yī)療器械廠(chǎng)房投資大(dà)、設備費用(yòng)高(gāo)、生産工(gōng)藝複雜(zá)、對(duì)環境的潔淨級别和(hé)無菌要求也(yě)高(gāo)，而且對(duì)生産人員的素質有嚴格的要求。在生産過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要非常重視(shì)。

醫(yī)療器械淨化車間設計(jì)應按照生産工(gōng)藝、産品特點、當地氣候條件等具體操作(zuò)，基礎設計(jì)有以下(xià)規範可以作(zuò)爲參照：國際标準《ISO/DIS 14644》，潔淨室廠(chǎng)房設計(jì)規範《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔淨室廠(chǎng)房規範《GMP-97》，藥品生産質量管理(lǐ)規範《GMP-98》，潔淨室施工(gōng)及難收規範《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空(kōng)調工(gōng)程施工(gōng)及驗收規範《GB 50243-2002》，美(měi)國聯邦标準《FS209E-92》。在醫(yī)療器械淨化車間進行建設前，南京淳志淨化工(gōng)程師要大(dà)家明(míng)确一個概念，醫(yī)療器械淨化車間的質量不能(néng)依賴于最終的竣工(gōng)驗收來(lái)保證，首先從(cóng)設計(jì)及設備選型階段就要嚴格把關，在建設的全過程中對(duì)施工(gōng)重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用(yòng)中定期監測才能(néng)保證潔淨室達到(dào)設計(jì)指标和(hé)使用(yòng)要求。

醫(yī)療器械淨化車間牆、頂闆材大(dà)部分多采用(yòng)50mm厚的夾芯彩鋼闆制造；地面可用(yòng)自(zì)流坪地坪或耐磨塑料地闆，某些(xiē)需要控制靜電的，可選用(yòng)防靜電型地闆。送回風(fēng)管道(dào)用(yòng)熱渡鋅闆制成，貼淨化保溫效果好(hǎo)的阻燃型PF發泡塑膠闆。高(gāo)效送風(fēng)口用(yòng)不鏽鋼框架，美(měi)觀清潔，沖孔網闆用(yòng)烤漆鋁闆，不生鏽不粘塵，宜清潔。

醫(yī)療器械淨化車間的設計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差項目上(shàng)的檢測标準均按照《潔淨廠(chǎng)房設計(jì)規範》來(lái)執行，對(duì)潔淨室的空(kōng)調送風(fēng)參數進行實時(shí)修正，保證各個季節生産潔淨室的溫度都維持 18~28 C，送風(fēng)量和(hé)換氣次數要滿足相應潔淨度級别的換氣次數要求，同時(shí)還要通過熱、濕負荷校核來(lái)進一步确定風(fēng)量，在此基礎上(shàng)對(duì)高(gāo)效過濾器進行選用(yòng)。

潔淨室投入運行前應進行綜合性能(néng)的驗證，貫穿施工(gōng)前的設計(jì)、工(gōng)程準備、施工(gōng)周期的監控、竣工(gōng)後靜态監測、實際生産過程的動态監測等。企業應制定一套科學有效的潔淨室管理(lǐ)制度和(hé)規程，管理(lǐ)存在的問題及時(shí)記錄并分析解決