功能(néng)：百級~十萬級淨化

　　淨化級别：百級-十萬級

　　适用(yòng)面積：定制

　　除塵率：99.995%

　　殺有害菌率：99.995%

　　負離子濃度：50000個/m3

　　殺黴菌率：99.995%

　　廢氣淨化率：99.995%

　　加工(gōng)定制：定制

什(shén)麽是GMP車間?

　　GMP是一套适用(yòng)于制藥、食品等行業的強制性标準，要求企業從(cóng)原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到(dào)衛生質量要求，形成一套可操作(zuò)的作(zuò)業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時(shí)發現(xiàn)生産過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生産企業應具備良好(hǎo)的生産設備，合理(lǐ)的生産過程，完善的質量管理(lǐ)和(hé)嚴格的檢測系統，确保超終産品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理(lǐ)體系要求的車間。

GMP車間潔淨級别與适用(yòng)範圍：

　　無菌藥品生産所需的潔淨區(qū)劃分級别：

　　醫(yī)藥工(gōng)業潔淨室和(hé)潔淨區(qū)是以微粒和(hé)微生物爲主要控制對(duì)象，空(kōng)氣潔淨度等級規定爲以下(xià)四個等級：

　　A級區(qū)：高(gāo)風(fēng)險操作(zuò)區(qū)，如灌裝區(qū)，放(fàng)置膠塞桶和(hé)敞口安瓿瓶，敞口西林(lín)瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作(zuò)的區(qū)域。通常用(yòng)層流操作(zuò)台(罩)來(lái)維持該區(qū)的環境狀态。層流系統在其工(gōng)作(zuò)區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速爲0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數據證明(míng)層流的狀态并經過驗證。在密閉的隔離操作(zuò)區(qū)或手套箱内，可使用(yòng)單向流或較低(dī)的風(fēng)速。B級區(qū)：指無菌配制和(hé)灌裝等高(gāo)風(fēng)險操作(zuò)A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和(hé)D級區(qū)：指生産無菌藥品過程中重要的程度較低(dī)的潔淨操作(zuò)區(qū)。

　　A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高(gāo)一些(xiē)，要求更嚴一些(xiē)。C級相當于萬級，D級相當于十萬級。

GMP車間-結構材料：

　　1.淨化廠(chǎng)房牆、頂闆材一般多采用(yòng)50mm厚的夾芯彩鋼闆制造，其特點爲美(měi)觀、剛性強。圓弧牆角、門(mén)、窗框等一般采用(yòng)專用(yòng)氧化鋁型材制造。

　　2.地面可采用(yòng)環氧自(zì)流坪地坪或耐磨塑料地闆，有防靜電要求的，可選用(yòng)防靜電型。

　　3.送回風(fēng)管道(dào)用(yòng)熱渡鋅闆制成，貼淨化保溫效果好(hǎo)的阻燃型PF發泡塑膠闆。

　　4.高(gāo)效送風(fēng)口用(yòng)不鏽鋼框架，美(měi)觀清潔，沖孔網闆用(yòng)烤漆鋁闆，不生鏽不粘塵，宜清潔。

　　使用(yòng)的消毒劑要定期更換，以防止微生物産生耐藥性。大(dà)的物件搬進車間時(shí)，先要在一般環境中用(yòng)真空(kōng)吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間内，用(yòng)潔淨室真空(kōng)吸塵器或擦拭方法進一步處理(lǐ);在GMP車間淨化系統停止運行期間，不允許把大(dà)的物件搬進淨化車間。

　　GMP車間要進行消毒滅菌，可采用(yòng)幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

淨化車間GMP目的

　　(1)防止交叉污染，包括不同類别藥物之間的交叉污染、人流和(hé)物流的交叉污染以及空(kōng)氣之間的交叉污染等。

　　(2)緩沖室的設計(jì)是十分重要的，不同潔淨區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能(néng)真正起到(dào)緩沖的作(zuò)用(yòng)。

　　(3)施工(gōng)質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地闆等。

　　(4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很(hěn)大(dà)關系的。

　　(5)産品的先進先出，特别是零頭的并箱處理(lǐ)和(hé)退貨物品的再銷售問題。

　　(6)所有與生産及質量有關的文(wén)件、竣工(gōng)圖等文(wén)件。GMP對(duì)文(wén)件的要求：所有的行爲均有SOP規範;所有的行爲均有記錄;重要的數據要複核，并有記錄;所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和(hé)核對(duì)。

　　(7)人流和(hé)物流，特别是不同潔淨區(qū)人流和(hé)物流的分流。

　　(8)不同潔淨區(qū)之間壓差顯示和(hé)記錄往往易忽略。

　　(9)水(shuǐ)池和(hé)地漏的設置及防倒流措施