1、在生産或使用(yòng)中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對(duì)産品産生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規劃設計(jì)，應對(duì)工(gōng)作(zuò)環境進行控制，對(duì)滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類産品的生産和(hé)包裝應在有規範要求的、可控的環境（GMP車間）下(xià)進行。

2、對(duì)非無菌植入性醫(yī)療器械或使用(yòng)前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過确認的産品清潔、包裝過程，能(néng)将污染降低(dī)并保持一緻的控制水(shuǐ)平，醫(yī)療器械GMP車間施工(gōng)，應建立一個受控的環境來(lái)包含該确認的清潔和(hé)包裝過程。生産企業可參照YY0033-2000标準或自(zì)行驗證并确定産品的生産潔淨級别。

3、應對(duì)受污染或易于污染的産品進行控制。應對(duì)受污染或易于污染的産品、工(gōng)作(zuò)台面或人員建立搬運、清潔和(hé)除污染的文(wén)件。

醫(yī)療器械淨化工(gōng)程建設中需考慮以下(xià)問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔淨室工(gōng)程所需要的淨化材料；

2. 醫(yī)療器械廠(chǎng)房潔淨室及醫(yī)療器械包裝車間潔淨室工(gōng)程的設計(jì)、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔淨室工(gōng)程空(kōng)調淨化部分：

淨化車間溫度和(hé)相對(duì)濕度：

無菌醫(yī)療器械在無特殊規定時(shí)，通常要求溫度在法規标準檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控制在要求内。如在動态監測中發現(xiàn)達不到(dào)要求，可能(néng)是室内有産熱大(dà)的儀器設備。

淨化車間風(fēng)量、換氣次數、靜壓差：

在潔淨室體積确定的情況下(xià)，換氣次數由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和(hé)對(duì)外(wài)壓差可以通過調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啓度來(lái)實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和(hé)壓力則可通過調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實現(xiàn)。

淨化車間懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌：

測試條件如不能(néng)滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之内 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視(shì)爲無效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了(le)潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常與否的重要指征，可将關鍵工(gōng)序關鍵項目測試修訂爲關鍵工(gōng)序全性能(néng)測試。隻有這(zhè)樣，才能(néng)全面、系統監測生産潔淨室，爲确保潔淨室性能(néng)監測的數據科學性、準确性，測試部門(mén)在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時(shí)，應同時(shí)進行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。